Seidor y Syntegon Telstar impulsan soluciones SAP validadas para el sector farma

El acuerdo permite integrar tecnología conforme a normativas regulatorias desde el inicio

Foto: cortesía. Portal ERP España.

Seidor, consultora tecnológica especializada en SAP, y Syntegon Telstar, compañía especializada en el desarrollo de proyectos GMP de consultoría e ingeniería para el sector de las ciencias de la vida y la salud, han anunciado un acuerdo de colaboración para ofrecer a la industria farmacéutica y sanitaria soluciones SAP que cumplen con los estándares regulatorios más estrictos, como el Anexo 11 de las EU GMP y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.

“Mediante esta colaboración, Telstar refuerza el valor competitivo de los servicios de consultoría, especialmente la validación de procesos informatizados, para dar cumplimiento regulatorio en los procesos críticos de fabricación y facilita a laboratorios y fabricantes del sector contar con soluciones SAP desarrollados por SEIDOR adaptados a sus procesos y validados desde el inicio mediante metodologías GxP, garantizando su conformidad regulatoria y su preparación para auditorías e inspecciones”, señalan desde ambas compañías.

En la actualidad, las empresas farmacéuticas y fabricantes de dispositivos médicos enfrentan el desafío de modernizar sus sistemas sin poner en riesgo la trazabilidad ni la integridad de los datos. Las soluciones SAP deben estar diseñadas e implantadas conforme a los principios de calidad definidos por las buenas prácticas GxP desde su concepción para asegurar el cumplimiento normativo.

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SEIDOR, como uno de los principales partners globales de SAP, aporta su experiencia en implantación tecnológica en entornos regulados. Sus módulos se orientan a producción, control de calidad, trazabilidad, gestión documental y cumplimiento normativo. Según la la propia compañía, su conocimiento sectorial permite que “los requisitos regulatorios estén integrados en todas las fases del proyecto”.

Por su parte, Syntegon Telstar ofrece una consultoría farmacéutica integral que abarca todo el ciclo de vida del medicamento. Su trabajo en validación de sistemas informatizados (Computerized System Validation, CSV) sigue metodologías aceptadas por las autoridades regulatorias, incluyendo “desde el análisis de riesgos inicial hasta la planificación y ejecución de pruebas funcionales y de seguridad”, además de la documentación necesaria para acreditar la conformidad del sistema antes de su activación.

Esta sinergia entre tecnología y validación permite reducir riesgos de no conformidad, acortar plazos de implementación y evitar costes derivados de ajustes posteriores, respondiendo a la creciente demanda del sector por soluciones digitales auditables que impulsen la transformación sin comprometer el cumplimiento regulatorio.

El acuerdo comenzará con aplicación nacional, aunque se prevé su extensión al ámbito internacional en un futuro cercano.